Gli esteri ftalati sono i plastificanti più comuni (noti anche come plastificanti), tra cui di (2-etilesil) ftalato (DEHP); Diisononilftalato (DINP); Difenil ftalato (DPHP); Dimetilftalato (DMP); Dietil ftalato (DEP); Dibutilftalato (DBP); Dipentil ftalato (DPP); Diesil ftalato (DHXP); Di-n-ottilftalato (DNP); Diisobutilftalato (DIBP); Dicicloesil ftalato (DCHP); Di-n-ottilftalato (DNOP); Butilbenzilftalato (BBP); Di(2-metossi)etil ftalato (DMEP); Dietil ftalato (DEEP); Di(2-butossi)etil ftalato (DBEP); Bis (4-metil-2-pentil) ftalato (BMPP) e altri. Il dietil esil ftalato (DEHP) è ampiamente utilizzato nell'industria dei plastificanti, seguito dal dibutilftalato (DBP). I dati mostrano che questo tipo di sostanza presenta una certa tossicità riproduttiva ed è il "colpevole" dei problemi riproduttivi maschili.
Le fonti di plastificanti ftalati negli alimenti includono: in primo luogo, contenitori di plastica, tubi, materiali di imballaggio e materiali di chiusura che entrano in contatto con gli alimenti migrano negli alimenti; Il secondo è l’impatto dei plastificanti presenti nell’ambiente sugli alimenti, come i plastificanti presenti nel suolo e nell’acqua che possono entrare nella catena alimentare e influenzare gli alimenti. Inoltre, i plastificanti possono anche essere aggiunti illegalmente agli additivi alimentari, contaminando così gli alimenti, come nel caso dell'incidente di contaminazione dei plastificanti avvenuto a Taiwan nel 2011. Per evitare che si verifichino tali incidenti, la Cina ha stabilito limiti per gli ftalati negli alimenti e negli additivi alimentari. Tuttavia, questi valori limite sono generalmente coerenti con i limiti di migrazione, indicando che i valori limite per gli alimenti e gli additivi alimentari potrebbero essere stati formulati con riferimento ai limiti di migrazione. Pertanto, la definizione di limiti per tali sostanze negli alimenti si basa ancora sulla conclusione della valutazione del rischio relativa al limite di migrazione dei materiali a contatto con gli alimenti.
Le normative sui materiali a contatto con gli alimenti nei paesi stranieri sono riferimenti importanti per la formulazione di standard corrispondenti in Cina, e lo studio della loro valutazione del rischio degli ftalati è di grande importanza di riferimento per la Cina. Di seguito verrà presentata la valutazione del rischio e le conclusioni degli ftalati nell'Unione Europea, negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada.
Informazioni sulla valutazione del rischio dell'UE e conclusioni sugli ftalati
Nel 2005 l'EFSA ha condotto una valutazione del rischio su cinque ftalati presenti nelle plastiche a contatto con gli alimenti, tra cui di (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzilftalato (BBP), dibutilftalato (DBP), diisopropilesil ftalato (DIDP) e diisononilftalato (DINP). Queste cinque sostanze sono state approvate per l'uso nelle plastiche a contatto con gli alimenti. Nel 2019 l’EFSA ha aggiornato la sua relazione di valutazione del rischio per le sostanze sopra indicate.
Secondo gli effetti di cinque ftalati sul sistema riproduttivo, quattro di essi (DBP, BBP, DEHP e DINP) svolgono un ruolo chiave nella riduzione dei livelli di testosterone fetale. Sulla base di questo pericolo, l'EFSA ha raggruppato queste quattro sostanze e ha fissato la dose giornaliera ammissibile (TDI) per questo gruppo di sostanze a 50 µ g/kg di peso corporeo (equivalente DEHP). Oltre a questo valore, l'EFSA ha anche fissato valori TDI per ciascuna delle quattro sostanze sopra menzionate. Inoltre, il DIDP non influisce sui livelli di testosterone fetale al livello di assunzione valutato. Sulla base dell'impatto del DIDP sul fegato, l'EFSA fissa la TDI del DIDP a 150 µ g/kg di peso corporeo.
Secondo il nuovo rapporto di valutazione pubblicato dall’EFSA, l’esposizione alimentare della popolazione generale dei consumatori a DBP, BBP, DEHP e DINP è di 7 µ g/kg di peso corporeo, ovvero circa un settimo della TDI. L'esposizione alimentare degli individui ad alto consumo è di 12 µ g/kg di peso corporeo, ovvero circa un quarto della TDI. Per il DIDP, l’esposizione alimentare degli individui ad alto consumo è un quindicesimo del TDI. Pertanto, queste cinque sostanze non hanno alcun impatto sulla salute pubblica.
Informazioni sulla valutazione del rischio e conclusioni sugli ftalati negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, gli additivi che possono essere utilizzati per i materiali a contatto con gli alimenti sono considerati additivi alimentari indiretti. Attualmente, gli ftalati che sono stati valutati e approvati come additivi alimentari indiretti includono: diesil ftalato (DHXP), diisononilftalato (DINP), butil benzilftalato (BBP), dicicloesil ftalato (DCHP) e difenil ftalato (DPHP).
I risultati della valutazione della Environmental Protection Agency (EPA) degli Stati Uniti sono coerenti con quelli dell'Unione Europea, indicando che il di (2-etilesil) ftalato (DEHP) ha tossicità riproduttiva e dello sviluppo animale. Attualmente non sono disponibili informazioni sugli effetti cronici, riproduttivi, sullo sviluppo o cancerogeni del DEHP sugli esseri umani.
Alte dosi di DEHP orale (5-10 g) possono causare dolore gastrointestinale nell'uomo. Esperimenti su animali hanno dimostrato che l'inalazione cronica di DEHP aumenta il peso dei polmoni e del fegato e il contatto orale può influenzare lo sviluppo e la funzione riproduttiva di ratti e topi. Inoltre, uno studio del National Toxicology Program (NTP) degli Stati Uniti mostra che il DEHP orale può aumentare il tasso di incidenza del cancro al fegato nei ratti e nei topi.
L'EPA ha elencato sei ftalati, tra cui di (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzilftalato (BBP), dietil ftalato (DEP), dibutilftalato (DBP), dimetil ftalato (DMP) e diottilftalato (DOP), come inquinanti tossici controllati prioritari.
L'EPA ha classificato il DEHP come cancerogeno di classe B2, che può causare il cancro. Elencare il butilbenzilftalato (BBP) come cancerogeno di classe C, che può essere cancerogeno per l'uomo. La classificazione del dibutilftalato (DBP) come cancerogeno di classe D non ne classifica la cancerogenicità negli esseri umani.
Inoltre, la FDA ha pubblicato un rapporto di valutazione del rischio sul di (2-etilesil) ftalato (DEHP) nel PVC di grado medico.
Informazioni sulla valutazione del rischio e conclusioni sugli ftalati in Giappone
Nel 2009, la Commissione giapponese per la sicurezza alimentare (FSCJ) ha condotto una valutazione del rischio di sei ftalati nella plastica a contatto con gli alimenti e ha pubblicato rapporti di valutazione del rischio dal 2013 al 2016. Sei tipi di esteri ftalati includono diisopropil ftalato (DIDP), diisononilftalato (DINP), di-n-ottilftalato (DNOP), dibutilftalato (DBP), di (2-etilesil) ftalato (DEHP) e butilbenzilftalato (BBP).
Secondo il rapporto di valutazione del rischio pubblicato dalla Commissione giapponese per la sicurezza alimentare, le conclusioni della valutazione del rischio per sei ftalati sono le seguenti: DIDP: attualmente non esistono dati di letteratura o monitoraggio biologico sul contenuto di DIDP negli alimenti, nell'acqua delle bevande e nella polvere domestica in Giappone, rendendo impossibile stimare l'assunzione giornaliera di DIDP nei giapponesi. DINP: sulla base dei dati attuali della letteratura, l'assunzione giornaliera di DINP per gli adulti giapponesi è stimata in 0,4 µ g/kg di peso corporeo (stima media); DNOP: utilizzando i dati della letteratura relativi alla concentrazione di rilevamento di DNOP negli alimenti, nell'aria (considerando il particolato presente nell'aria) e nell'acqua, l'assunzione giornaliera massima stimata di DNOP nei giapponesi è di 0,24 μ g/kg di peso corporeo; DBP: in base alla concentrazione cumulativa di DBP nell'acqua delle bevande, nell'aria interna, nel cibo e nella polvere domestica, l'assunzione giornaliera di DBP per gli adulti è stimata in 5 μ g/kg di peso corporeo; DEHP: in base alla concentrazione di DEHP nei mezzi ambientali (cibo, aria, cosmetici, ecc.), l'assunzione giornaliera di DEHP per i bambini di 1 anno è di 5,7-6,1 μ g/kg di peso corporeo e l'assunzione giornaliera di DEHP per l'intero gruppo di età è di 1,8-12 μ g/kg di peso corporeo; BBP: sulla base dei dati della letteratura relativi alla concentrazione rilevata di BBP negli alimenti, nell'aria, nell'acqua delle bevande e nella polvere domestica, l'assunzione giornaliera (media stimata) di BBP per gli adulti giapponesi è di 0,11 μ g/kg di peso corporeo. L'assunzione giornaliera delle altre cinque sostanze, ad eccezione del DIDP, è inferiore all'assunzione giornaliera consentita. Si può quindi dedurre che queste cinque sostanze non avranno attualmente un impatto significativo sulla salute pubblica.
Informazioni sulla valutazione del rischio e conclusioni sugli ftalati in Canada
Nel 1994, Environment Canada e Health Canada hanno dato priorità alla valutazione del DEHP e hanno continuato a condurre rapporti sullo stato scientifico e valutazioni del rischio cumulativo sul DEHP e altri ftalati. Nell’agosto 2015, Health Canada ha pubblicato quattro rapporti sullo stato scientifico e raccomandazioni sulla valutazione del rischio cumulativo che prendevano in considerazione complessivamente 14 ftalati. Il Canada propone di utilizzare il metodo di valutazione del rischio cumulativo (CRA) per valutare alcuni ftalati di questo gruppo, raccogliendo continuamente informazioni sui pericoli su altre 14 sostanze ftalate (su un totale di 28). Nell’ottobre 2017, Environment Canada e Health Canada hanno pubblicato una bozza di valutazione dello screening per gli ftalati. Il Canada ha aggiornato i risultati della sua valutazione nel 2020 e nel 2021.
Nel 1994, il Dipartimento canadese dell’Ambiente e della Salute ha valutato il DEHP e ha concluso che era dannoso per la salute. Il DEHP è stato aggiunto all'elenco delle sostanze tossiche ai sensi del Canadian Environmental Protection Act (CEPA 1999 SC 1999). Secondo questa valutazione, il Canada ha imposto restrizioni sull’uso del DEHP: vietandone l’uso nei cosmetici; Limitarne l'uso nelle apparecchiature mediche; Limitarne l'uso nei giocattoli e nei prodotti per l'infanzia.
Nel dicembre 2020, Environment Canada e Health Canada hanno pubblicato i risultati della valutazione del rischio per 15 ftalati. La valutazione di screening finale ha concluso che 14 sostanze del gruppo originale di sostanze ftalate (DMP, DIBP, CHIBP, BCHP, DCHP, DBzP, B79P, DMCHP, DIHepP, BIOP, B84P, DINP, DIDP e DUP) sono innocue per l'ambiente o la salute umana (come definito nella Sezione 64 del Canadian Environmental Protection Act CEPA 1999 SC 1999, c. 33), mentre il DEHP è dannoso per la salute umana e per l’ambiente. Sebbene B79P sia innocuo per la salute umana agli attuali livelli di esposizione, se l’esposizione aumenta, B79P potrebbe avere effetti preoccupanti sulla salute umana. Oltre alla B79P, ci sono altre 19 sostanze anch'esse pericolose, quindi se il livello di esposizione aumenta, potrebbe avere un impatto sulla salute umana o sull'ambiente. Le altre 19 sostanze sono DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DEP、DPrP、DBP、BBP、DnHP、79P、DIOP e DnOP.
Il 18 giugno 2021, il Canada ha aggiornato i risultati della valutazione del DEHP. La concentrazione di DEHP nell'urina canadese (misurata come somma dei metaboliti del DEHP) è molto inferiore alla soglia equivalente di biomonitoraggio basata sull'assunzione giornaliera tollerabile di Health Canada. I dati di monitoraggio biologico mostrano che dall’implementazione delle misure di gestione del rischio, il rischio di esposizione al DEHP tra i canadesi è diminuito, con un’esposizione al DEHP ridotta di almeno due volte rispetto alla stima dell’esposizione alimentare proposta nella valutazione del 1994. Si raccomanda di continuare a includere i metaboliti del DEHP nel Canadian Health Measures Survey per verificare la continua efficacia delle misure di gestione del rischio nel ridurre l’esposizione canadese al DEHP.