การประเมินความเสี่ยงของพลาสติไซเซอร์ (พทาเลท) ในประเทศที่พัฒนาแล้วต่างๆ

พทาเลทเอสเทอร์เป็นพลาสติไซเซอร์ที่พบมากที่สุด (หรือที่เรียกว่าพลาสติไซเซอร์) รวมถึงได (2-เอทิลเฮกซิล) พทาเลท (DEHP); ไดโซโนนิล พทาเลท (DINP); ไดฟีนิลพทาเลท (DPHP); ไดเมทิลพทาเลท (DMP); ไดเอทิลพทาเลท (DEP); ไดบิวทิลพทาเลท (DBP); ไดเพนทิล พทาเลท (DPP); ไดเฮกซิลพทาเลท (DHXP); Di-n-octyl พทาเลท (DNP); ไดไอโซบิวทิลพทาเลท (DIBP); ไดไซโคลเฮกซิลพทาเลท (DCHP); Di-n-octyl พทาเลท (DNOP); บิวทิลเบนซิลพทาเลท (BBP); Di (2-เมทอกซี) เอทิลพทาเลท (DMEP); ไดเอทิลพทาเลท (ลึก); Di (2-บิวทอกซี) เอทิลพทาเลท (DBEP); บิส (4-เมทิล-2-เพนทิล) พทาเลท (BMPP) และอื่นๆ ไดเอทิลเฮกซิลพทาเลท (DEHP) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมพลาสติไซเซอร์ ตามมาด้วยไดบิวทิลพทาเลท (DBP) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าสารประเภทนี้มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และเป็น "ผู้ร้าย" ที่ทำให้เกิดปัญหาระบบสืบพันธุ์ในเพศชาย

แหล่งที่มาของพลาสติไซเซอร์พทาเลทในอาหาร ได้แก่ ประการแรก ภาชนะพลาสติก ท่อ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และวัสดุปิดผนึกที่สัมผัสกับอาหารจะอพยพเข้าสู่อาหาร ประการที่สองคือผลกระทบของพลาสติไซเซอร์ในสิ่งแวดล้อมที่มีต่ออาหาร เช่น พลาสติไซเซอร์ที่มีอยู่ในดินและน้ำที่อาจเข้าสู่ห่วงโซ่อาหารและส่งผลกระทบต่ออาหาร นอกจากนี้ พลาสติไซเซอร์อาจถูกเติมอย่างผิดกฎหมายในวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งทำให้เกิดการปนเปื้อนในอาหาร เช่น เหตุการณ์การปนเปื้อนของพลาสติไซเซอร์ในไต้หวันปี 2011 เพื่อป้องกันไม่ให้เหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้น จีนได้กำหนดขีดจำกัดสำหรับสารพาทาเลตในอาหารและวัตถุเจือปนอาหาร อย่างไรก็ตาม ค่าขีดจำกัดเหล่านี้โดยทั่วไปจะสอดคล้องกับขีดจำกัดการย้ายถิ่น ซึ่งบ่งชี้ว่าค่าขีดจำกัดสำหรับอาหารและวัตถุเจือปนอาหารอาจมีการกำหนดขึ้นโดยอ้างอิงกับขีดจำกัดการย้ายถิ่น ดังนั้นการกำหนดขีดจำกัดสำหรับสารดังกล่าวในอาหารจึงยังคงขึ้นอยู่กับข้อสรุปการประเมินความเสี่ยงของขีดจำกัดการเคลื่อนย้ายของวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร

กฎระเบียบเกี่ยวกับวัสดุสัมผัสอาหารในต่างประเทศเป็นข้อมูลอ้างอิงที่สำคัญสำหรับการกำหนดมาตรฐานที่สอดคล้องกันในประเทศจีน และการศึกษาการประเมินความเสี่ยงของสารพาทาเลตก็มีความสำคัญอย่างยิ่งในการอ้างอิงสำหรับประเทศจีน ข้อมูลต่อไปนี้จะแนะนำการประเมินความเสี่ยงและข้อสรุปของสารพาทาเลทในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และแคนาดา

ข้อมูลการประเมินความเสี่ยงของสหภาพยุโรปและข้อสรุปเกี่ยวกับพทาเลท

ในปี 2005 EFSA ได้ทำการประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับพทาเลท 5 ชนิดในพลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร ได้แก่ ได (2-เอทิลเฮกซิล) พทาเลท (DEHP), บิวทิล เบนซิล พทาเลท (BBP), ไดบิวทิล พทาเลท (DBP), ไดไอโซโพรพิลเฮกซิล พทาเลท (DIDP) และไดไอโซโนนิล พทาเลท (DINP) สารทั้งห้านี้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในพลาสติกที่สัมผัสอาหารได้ ในปี 2019 EFSA ได้อัปเดตรายงานการประเมินความเสี่ยงสำหรับสารข้างต้น

จากผลของพทาเลททั้ง 5 ชนิดต่อระบบสืบพันธุ์ พบว่า 4 ชนิด (DBP, BBP, DEHP และ DINP) มีบทบาทสำคัญในการลดระดับฮอร์โมนเพศชายของทารกในครรภ์ จากอันตรายนี้ EFSA ได้จัดกลุ่มสารสี่ชนิดนี้และตั้งค่าปริมาณที่อนุญาตรายวัน (TDI) สำหรับสารกลุ่มนี้ไว้ที่ 50 µ g/kg bw (เทียบเท่ากับ DEHP) นอกเหนือจากค่านี้แล้ว EFSA ยังได้ตั้งค่า TDI ให้กับสารแต่ละชนิดจากสี่ชนิดที่กล่าวถึงข้างต้นด้วย นอกจากนี้ DIDP จะไม่ส่งผลต่อระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนของทารกในครรภ์ในระดับการบริโภคที่ประเมิน จากผลกระทบของ DIDP ต่อตับ EFSA ตั้งค่า TDI ของ DIDP ไว้ที่ 150 µ g/kg bw

ตามรายงานการประเมินใหม่ที่ออกโดย EFSA การสัมผัสอาหารของประชากรผู้บริโภคทั่วไปต่อ DBP, BBP, DEHP และ DINP คือ 7 µ g/kg bw ซึ่งประมาณหนึ่งในเจ็ดของ TDI การได้รับสารอาหารจากการบริโภคในปริมาณมากคือ 12 µ g/kg bw ซึ่งคิดเป็นประมาณหนึ่งในสี่ของ TDI สำหรับ DIDP การรับประทานอาหารในปริมาณมากของบุคคลที่บริโภคในปริมาณมากคือหนึ่งในสิบห้าของ TDI ดังนั้นสารทั้ง 5 ชนิดนี้จึงไม่มีผลกระทบต่อสุขภาพของประชาชน

ข้อมูลการประเมินความเสี่ยงและข้อสรุปเกี่ยวกับพทาเลทในสหรัฐอเมริกา

ในสหรัฐอเมริกา สารเติมแต่งที่สามารถใช้กับวัสดุสัมผัสอาหารได้ถือเป็นวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อม ปัจจุบัน พทาเลทที่ได้รับการประเมินและรับรองว่าเป็นวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อม ได้แก่ ไดเฮกซิล พทาเลท (DHXP), ไดไอโซโนนิล พทาเลท (DINP), บิวทิลเบนซิล พทาเลท (BBP), ไดไซโคลเฮกซิล พทาเลท (DCHP) และไดฟีนิล พทาเลท (DPHP)

ผลการประเมินของสำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (EPA) สอดคล้องกับผลการประเมินของสหภาพยุโรป ซึ่งบ่งชี้ว่าได (2-เอทิลเฮกซิล) พทาเลท (DEHP) มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการของสัตว์ ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบเรื้อรัง การสืบพันธุ์ พัฒนาการ หรือการเกิดมะเร็งของ DEHP ต่อมนุษย์

DEHP ทางปากในปริมาณมาก (5-10 กรัม) อาจทำให้เกิดอาการปวดทางเดินอาหารในมนุษย์ การทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการสูดดม DEHP เข้าไปเป็นเวลานานจะเพิ่มน้ำหนักปอดและตับ และการสัมผัสทางปากอาจส่งผลต่อการพัฒนาและการทำงานของระบบสืบพันธุ์ของหนูและหนูเมาส์ นอกจากนี้ การศึกษาโดย National Toxicology Program (NTP) ของสหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่า DEHP แบบรับประทานสามารถเพิ่มอัตราการเกิดมะเร็งตับในหนูและหนูทดลองได้

EPA ได้แสดงรายการพทาเลท 6 ชนิด ได้แก่ ได (2-เอทิลเฮกซิล) พทาเลท (DEHP), บิวทิล เบนซิล พทาเลท (BBP), ไดเอทิล พทาเลท (DEP), ไดบิวทิล พทาเลท (DBP), ไดเมทิล พทาเลท (DMP) และไดโอคทิล พทาเลท (DOP) ให้เป็นสารมลพิษที่เป็นพิษที่มีการควบคุมลำดับความสำคัญ

EPA ได้จัด DEHP ให้เป็นสารก่อมะเร็งประเภท B2 ซึ่งอาจทำให้เกิดมะเร็งได้ ระบุ butyl benzyl phthalate (BBP) เป็นสารก่อมะเร็งประเภท C ซึ่งอาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์ การจำแนกประเภทไดบิวทิล พทาเลท (DBP) ให้เป็นสารก่อมะเร็งประเภท D ไม่ได้จัดประเภทสารก่อมะเร็งในมนุษย์

นอกจากนี้ FDA ยังได้เผยแพร่รายงานการประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับได (2-เอทิลเฮกซิล) พทาเลท (DEHP) ใน PVC เกรดทางการแพทย์

ข้อมูลการประเมินความเสี่ยงและข้อสรุปเกี่ยวกับพทาเลทในญี่ปุ่น

ในปี 2009 คณะกรรมการความปลอดภัยด้านอาหารของญี่ปุ่น (FSCJ) ดำเนินการประเมินความเสี่ยงของพทาเลท 6 ชนิดในพลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร และเผยแพร่รายงานการประเมินความเสี่ยงตั้งแต่ปี 2013 ถึง 2016 พทาเลทเอสเทอร์หกประเภท ได้แก่ ไดไอโซโพรพิล พทาเลท (DIDP), ไดไอโซโนนิล พทาเลท (DINP), ได-เอ็น-ออกทิล พทาเลท (DNOP), ไดบิวทิล พทาเลท (DBP), ดิ (2-เอทิลเฮกซิล) พทาเลท (DEHP) และบิวทิล เบนซิล พทาเลท (BBP)

ตามรายงานการประเมินความเสี่ยงที่ออกโดยคณะกรรมการความปลอดภัยด้านอาหารของญี่ปุ่น ข้อสรุปการประเมินความเสี่ยงสำหรับพทาเลททั้ง 6 ชนิดมีดังต่อไปนี้: DIDP: ปัจจุบันยังไม่มีวรรณกรรมหรือข้อมูลการตรวจสอบทางชีวภาพเกี่ยวกับเนื้อหาของ DIDP ในอาหาร เครื่องดื่ม และฝุ่นในบ้านในญี่ปุ่น ทำให้ไม่สามารถประมาณการบริโภค DIDP ในแต่ละวันของชาวญี่ปุ่นได้ DINP: จากข้อมูลวรรณกรรมในปัจจุบัน ปริมาณการบริโภค DINP สำหรับผู้ใหญ่ชาวญี่ปุ่นในแต่ละวันอยู่ที่ประมาณ 0.4 µ g/kg bw (ประมาณการโดยเฉลี่ย); DNOP: การใช้ข้อมูลวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องกับความเข้มข้นในการตรวจจับของ DNOP ในอาหาร อากาศ (โดยพิจารณาถึงอนุภาคในอากาศ) และน้ำ ปริมาณการบริโภค DNOP โดยประมาณสูงสุดต่อวันในคนญี่ปุ่นคือ 0.24 μg/kg bw; DBP: ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นสะสมของ DBP ในน้ำดื่ม อากาศภายในอาคาร อาหาร และฝุ่นในบ้าน ปริมาณ DBP สำหรับผู้ใหญ่ที่บริโภคในแต่ละวันประมาณไว้ที่ 5 μg/kg bw; DEHP: ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ DEHP ในสื่อด้านสิ่งแวดล้อม (อาหาร อากาศ เครื่องสำอาง ฯลฯ) ปริมาณ DEHP ต่อวันสำหรับเด็กอายุ 1 ปีคือ 5.7-6.1 μ g/kg bw และปริมาณ DEHP รายวันสำหรับทั้งกลุ่มอายุคือ 1.8-12 μ g/kg bw; BBP: จากข้อมูลวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องกับความเข้มข้นในการตรวจจับของ BBP ในอาหาร อากาศ น้ำเครื่องดื่ม และฝุ่นในครัวเรือน ปริมาณการบริโภค BBP ต่อวัน (โดยประมาณโดยประมาณ) สำหรับผู้ใหญ่ชาวญี่ปุ่นคือ 0.11 μg/kg bw การบริโภคสารอีกห้าชนิดในแต่ละวัน ยกเว้น DIDP นั้นต่ำกว่าปริมาณที่อนุญาตในแต่ละวัน ดังนั้นจึงสรุปได้ว่าสารทั้ง 5 ชนิดนี้จะไม่มีผลกระทบสำคัญต่อสุขภาพของประชาชนในปัจจุบัน

ข้อมูลการประเมินความเสี่ยงและข้อสรุปเกี่ยวกับพทาเลทในแคนาดา

ในปี 1994 สิ่งแวดล้อมแคนาดาและสาธารณสุขแคนาดาจัดลำดับความสำคัญของการประเมิน DEHP และดำเนินการรายงานสถานะทางวิทยาศาสตร์และการประเมินความเสี่ยงสะสมใน DEHP และพทาเลทอื่นๆ ต่อไป ในเดือนสิงหาคม 2015 Health Canada เผยแพร่รายงานสถานะทางวิทยาศาสตร์สี่ฉบับและคำแนะนำการประเมินความเสี่ยงสะสมที่พิจารณาพทาเลท 14 ชนิดอย่างครอบคลุม แคนาดาเสนอให้ใช้วิธีการประเมินความเสี่ยงสะสม (CRA) เพื่อประเมินพทาเลทบางชนิดในกลุ่มนี้ โดยรวบรวมข้อมูลความเป็นอันตรายของสารพทาเลทเพิ่มเติมอีก 14 ชนิดอย่างต่อเนื่อง (จากทั้งหมด 28 รายการ) ในเดือนตุลาคม 2017 Environment Canada และ Health Canada เผยแพร่ร่างการประเมินการคัดกรองสารพาทาเลท แคนาดาอัปเดตผลการประเมินในปี 2020 และ 2021

ในปี 1994 กรมสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของแคนาดาได้ประเมิน DEHP และสรุปว่า DEHP เป็นอันตรายต่อสุขภาพ DEHP ถูกเพิ่มเข้าไปในรายการสารพิษภายใต้กฎหมายคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของแคนาดา (CEPA 1999 SC 1999) จากการประเมินนี้ แคนาดาได้กำหนดข้อจำกัดในการใช้ DEHP: ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง การจำกัดการใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำกัดการใช้งานในของเล่นเด็กและผลิตภัณฑ์ดูแลเด็ก

ในเดือนธันวาคม 2020 Environment Canada และ Health Canada เผยแพร่ผลการประเมินความเสี่ยงสำหรับพาทาเลท 15 ชนิด การประเมินการคัดกรองขั้นสุดท้ายสรุปว่าสาร 14 ชนิดในกลุ่มสารพทาเลทดั้งเดิม (DMP, DIBP, CHIBP, BCHP, DCHP, DBzP, B79P, DMCHP, DIHepP, BIOP, B84P, DINP, DIDP และ DUP) ไม่เป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมหรือสุขภาพของมนุษย์ (ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 64 ของกฎหมายคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของแคนาดา CEPA 1999 SC 1999, ค. 33) ในขณะที่ DEHP เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม แม้ว่า B79P จะไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์ในระดับการสัมผัสในปัจจุบัน แต่หากการสัมผัสเพิ่มขึ้น B79P ก็อาจมีผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์ นอกจากบี79พีแล้ว ยังมีสารอื่นๆ อีก 19 ชนิดที่เป็นอันตรายอีกด้วย ดังนั้น หากระดับการสัมผัสเพิ่มขึ้นก็อาจส่งผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมได้ สารอีก 19 ชนิด ได้แก่ DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DEP、DPrP、DBP、BBP、DnHP、79P、DIOP และ DnOP

เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2021 แคนาดาได้อัปเดตผลการประเมินของ DEHP ความเข้มข้นของ DEHP ในปัสสาวะของแคนาดา (วัดเป็นผลรวมของสาร DEHP) ต่ำกว่าเกณฑ์เทียบเท่าการตรวจทางชีวภาพอย่างมาก โดยพิจารณาจากการบริโภค Health Canada ที่ยอมรับได้ในแต่ละวัน ข้อมูลการติดตามทางชีวภาพแสดงให้เห็นว่านับตั้งแต่มีการใช้มาตรการจัดการความเสี่ยง ความเสี่ยงต่อการสัมผัส DEHP ในหมู่ชาวแคนาดาก็ลดลง โดยการสัมผัส DEHP ลดลงอย่างน้อยสองเท่าเมื่อเทียบกับค่าประมาณการสัมผัสในอาหารที่นำเสนอในการประเมินปี 1994 ขอแนะนำให้รวมสาร DEHP ไว้ในการสำรวจมาตรการด้านสุขภาพของแคนาดาต่อไป เพื่อตรวจสอบประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องของมาตรการจัดการความเสี่ยงในการลดการสัมผัสกับ DEHP ของแคนาดา