Phthalatester sind die häufigsten Weichmacher (auch Weichmacher genannt), darunter Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP); Diisononylphthalat (DINP); Diphenylphthalat (DPHP); Dimethylphthalat (DMP); Diethylphthalat (DEP); Dibutylphthalat (DBP); Dipentylphthalat (DPP); Dihexylphthalat (DHXP); Di-n-octylphthalat (DNP); Diisobutylphthalat (DIBP); Dicyclohexylphthalat (DCHP); Di-n-octylphthalat (DNOP); Butylbenzylphthalat (BBP); Di(2-methoxy)ethylphthalat (DMEP); Diethylphthalat (DEEP); Di(2-butoxy)ethylphthalat (DBEP); Bis(4-methyl-2-pentyl)phthalat (BMPP) und andere. Diethylhexylphthalat (DEHP) wird in der Weichmacherindustrie häufig verwendet, gefolgt von Dibutylphthalat (DBP). Die Daten zeigen, dass diese Art von Substanz eine gewisse Reproduktionstoxizität aufweist und der „Schuldige“ für männliche Fortpflanzungsprobleme ist.
Zu den Quellen für Phthalat-Weichmacher in Lebensmitteln gehören: Erstens wandern Kunststoffbehälter, Rohre, Verpackungsmaterialien und Dichtungsmaterialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, in Lebensmittel; Der zweite Aspekt betrifft die Auswirkungen von Weichmachern in der Umwelt auf Lebensmittel, beispielsweise im Boden und im Wasser vorhandene Weichmacher, die in die Nahrungskette gelangen und Lebensmittel beeinträchtigen können. Darüber hinaus können Weichmacher auch illegal Lebensmittelzusatzstoffen zugesetzt werden und dadurch Lebensmittel verunreinigen, wie beispielsweise im Fall der Kontamination mit Weichmachern in Taiwan im Jahr 2011. Um solche Vorfälle zu verhindern, hat China Grenzwerte für Phthalate in Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen festgelegt. Allerdings stimmen diese Grenzwerte im Allgemeinen mit Migrationsgrenzwerten überein, was darauf hindeutet, dass die Grenzwerte für Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe möglicherweise unter Bezugnahme auf Migrationsgrenzwerte formuliert wurden. Daher basiert die Festlegung von Grenzwerten für solche Stoffe in Lebensmitteln immer noch auf der Schlussfolgerung der Risikobewertung zum Migrationsgrenzwert von Lebensmittelkontaktmaterialien.
Die Vorschriften zu Lebensmittelkontaktmaterialien im Ausland sind wichtige Referenzen für die Formulierung entsprechender Standards in China, und die Untersuchung ihrer Risikobewertung von Phthalaten ist für China von großer Referenzbedeutung. Im Folgenden werden die Risikobewertung und Schlussfolgerungen von Phthalaten in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada vorgestellt.
Informationen und Schlussfolgerungen zur EU-Risikobewertung zu Phthalaten
Im Jahr 2005 führte die EFSA eine Risikobewertung zu fünf Phthalaten in Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt durch, darunter Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Butylbenzylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP), Diisopropylhexylphthalat (DIDP) und Diisononylphthalat (DINP). Diese fünf Stoffe sind für die Verwendung in Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt zugelassen. Im Jahr 2019 hat die EFSA ihren Risikobewertungsbericht für die oben genannten Stoffe aktualisiert.
Den Auswirkungen von fünf Phthalaten auf das Fortpflanzungssystem zufolge spielen vier von ihnen (DBP, BBP, DEHP und DINP) eine Schlüsselrolle bei der Senkung des fetalen Testosteronspiegels. Basierend auf dieser Gefahr hat die EFSA diese vier Stoffe in Gruppen eingeteilt und die täglich zulässige Aufnahme (TDI) für diese Stoffgruppe auf 50 µg/kg Körpergewicht (DEHP-Äquivalent) festgelegt. Zusätzlich zu diesem Wert hat die EFSA auch TDI-Werte für jeden der vier oben genannten Stoffe festgelegt. Darüber hinaus hat DIDP keinen Einfluss auf den fetalen Testosteronspiegel bei der geschätzten Aufnahmemenge. Basierend auf der Auswirkung von DIDP auf die Leber legt die EFSA den TDI von DIDP auf 150 µg/kg Körpergewicht fest.
Laut dem neuen Bewertungsbericht der EFSA beträgt die ernährungsbedingte Exposition der allgemeinen Verbraucherbevölkerung gegenüber DBP, BBP, DEHP und DINP 7 µg/kg Körpergewicht, was etwa einem Siebtel des TDI entspricht. Die ernährungsbedingte Exposition von Personen mit hohem Verzehr beträgt 12 µg/kg Körpergewicht, was etwa einem Viertel des TDI entspricht. Für DIDP beträgt die ernährungsbedingte Exposition von Personen mit hohem Konsum ein Fünfzehntel des TDI. Daher haben diese fünf Stoffe keine Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Informationen und Schlussfolgerungen zur Risikobewertung von Phthalaten in den Vereinigten Staaten
In den Vereinigten Staaten gelten Zusatzstoffe, die für Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden können, als indirekte Lebensmittelzusatzstoffe. Zu den Phthalaten, die derzeit als indirekte Lebensmittelzusatzstoffe bewertet und zugelassen wurden, gehören: Dihexylphthalat (DHXP), Diisononylphthalat (DINP), Butylbenzylphthalat (BBP), Dicyclohexylphthalat (DCHP) und Diphenylphthalat (DPHP).
Die Bewertungsergebnisse der US-Umweltschutzbehörde (EPA) stimmen mit denen der Europäischen Union überein und weisen darauf hin, dass Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) reproduktionstoxisch und entwicklungstoxisch für Tiere ist. Derzeit liegen keine Informationen über die chronischen, reproduktiven, entwicklungsbedingten oder krebserzeugenden Auswirkungen von DEHP auf den Menschen vor.
Hohe Dosen von oralem DEHP (5-10 g) können beim Menschen Magen-Darm-Schmerzen verursachen. Tierversuche haben gezeigt, dass chronisches Einatmen von DEHP das Lungen- und Lebergewicht erhöht und dass oraler Kontakt die Entwicklung und Fortpflanzungsfunktion von Ratten und Mäusen beeinträchtigen kann. Darüber hinaus zeigt eine Studie des National Toxicology Program (NTP) der Vereinigten Staaten, dass orales DEHP die Inzidenzrate von Leberkrebs bei Ratten und Mäusen erhöhen kann.
Die EPA hat sechs Phthalate, darunter Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Butylbenzylphthalat (BBP), Diethylphthalat (DEP), Dibutylphthalat (DBP), Dimethylphthalat (DMP) und Dioctylphthalat (DOP), als vorrangig kontrollierte toxische Schadstoffe aufgeführt.
Die EPA hat DEHP als Karzinogen der Klasse B2 eingestuft, das Krebs verursachen kann. Führen Sie Butylbenzylphthalat (BBP) als Karzinogen der Klasse C auf, das für den Menschen krebserregend sein kann. Die Einstufung von Dibutylphthalat (DBP) als Karzinogen der Klasse D bedeutet nicht, dass es beim Menschen krebserregend ist.
Darüber hinaus hat die FDA einen Risikobewertungsbericht zu Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in medizinischem PVC veröffentlicht.
Informationen und Schlussfolgerungen zur Risikobewertung von Phthalaten in Japan
Im Jahr 2009 führte die japanische Lebensmittelsicherheitskommission (FSCJ) eine Risikobewertung von sechs Phthalaten in Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt durch und veröffentlichte Risikobewertungsberichte von 2013 bis 2016. Zu den sechs Arten von Phthalatestern gehören Diisopropylphthalat (DIDP), Diisononylphthalat (DINP), Di-n-octylphthalat (DNOP), Dibutylphthalat (DBP), Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), und Butylbenzylphthalat (BBP).
Laut dem von der japanischen Lebensmittelsicherheitskommission veröffentlichten Risikobewertungsbericht lauten die Schlussfolgerungen zur Risikobewertung für sechs Phthalate wie folgt: DIDP: Derzeit gibt es keine Literatur oder biologische Überwachungsdaten zum DIDP-Gehalt in Lebensmitteln, Getränken, Wasser und Hausstaub in Japan, sodass es unmöglich ist, die tägliche DIDP-Aufnahme bei Japanern abzuschätzen. DINP: Basierend auf aktuellen Literaturdaten wird die tägliche Aufnahme von DINP für japanische Erwachsene auf 0,4 µg/kg Körpergewicht geschätzt (durchschnittliche Schätzung); DNOP: Anhand von Literaturdaten zur Nachweiskonzentration von DNOP in Lebensmitteln, Luft (unter Berücksichtigung von Partikeln in der Luft) und Wasser beträgt die geschätzte maximale tägliche Aufnahme von DNOP bei Japanern 0,24 μg/kg Körpergewicht; DBP: Basierend auf der kumulierten DBP-Konzentration in Getränkewasser, Raumluft, Nahrungsmitteln und Hausstaub wird die tägliche DBP-Aufnahme für Erwachsene auf 5 μg/kg KG geschätzt; DEHP: Basierend auf der Konzentration von DEHP in Umweltmedien (Lebensmittel, Luft, Kosmetika usw.) beträgt die tägliche DEHP-Aufnahme für 1-jährige Kinder 5,7–6,1 μg/kg KG und die tägliche DEHP-Aufnahme für die gesamte Altersgruppe 1,8–12 μg/kg KG; BBP: Basierend auf Literaturdaten zur Nachweiskonzentration von BBP in Lebensmitteln, Luft, Getränken, Wasser und Hausstaub beträgt die tägliche Aufnahme (durchschnittliche Schätzung) von BBP für japanische Erwachsene 0,11 μg/kg Körpergewicht. Die tägliche Aufnahme der anderen fünf Substanzen, mit Ausnahme von DIDP, liegt unter der täglich zulässigen Aufnahme. Daraus lässt sich ableiten, dass diese fünf Stoffe derzeit keine nennenswerten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben werden.
Informationen und Schlussfolgerungen zur Risikobewertung von Phthalaten in Kanada
Im Jahr 1994 gaben Environment Canada und Health Canada der Bewertung von DEHP Priorität und führten weiterhin wissenschaftliche Statusberichte und kumulative Risikobewertungen zu DEHP und anderen Phthalaten durch. Im August 2015 veröffentlichte Health Canada vier wissenschaftliche Statusberichte und kumulative Risikobewertungsempfehlungen, die 14 Phthalate umfassend berücksichtigten. Kanada schlägt vor, die Methode der kumulativen Risikobewertung (CRA) zur Bewertung bestimmter Phthalate in dieser Gruppe zu verwenden und kontinuierlich Gefahreninformationen zu weiteren 14 Phthalatsubstanzen (von insgesamt 28) zu sammeln. Im Oktober 2017 veröffentlichten Environment Canada und Health Canada einen Entwurf einer Screening-Bewertung für Phthalate. Kanada hat seine Bewertungsergebnisse in den Jahren 2020 und 2021 aktualisiert.
Im Jahr 1994 bewertete das kanadische Ministerium für Umwelt und Gesundheit DEHP und kam zu dem Schluss, dass es gesundheitsschädlich sei. DEHP wurde gemäß dem kanadischen Umweltschutzgesetz (CEPA 1999 SC 1999) in die Liste der giftigen Substanzen aufgenommen. Dieser Einschätzung zufolge hat Kanada Beschränkungen für die Verwendung von DEHP verhängt: Verbot seiner Verwendung in Kosmetika; Beschränkung seiner Verwendung in medizinischen Geräten; Beschränken Sie die Verwendung in Kinderspielzeug und Kinderpflegeprodukten.
Im Dezember 2020 veröffentlichten Environment Canada und Health Canada Ergebnisse der Risikobewertung für 15 Phthalate. Die abschließende Screening-Bewertung ergab, dass 14 Substanzen in der ursprünglichen Phthalat-Substanzgruppe (DMP, DIBP, CHIBP, BCHP, DCHP, DBzP, B79P, DMCHP, DIHepP, BIOP, B84P, DINP, DIDP und DUP) für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit harmlos sind (wie in Abschnitt 64 des kanadischen Umweltschutzgesetzes CEPA 1999 SC 1999, c. 33) definiert DEHP ist schädlich für die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Obwohl B79P bei den derzeitigen Expositionsniveaus für die menschliche Gesundheit harmlos ist, kann B79P bei einer Erhöhung der Exposition besorgniserregende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Neben B79P gibt es noch 19 weitere Stoffe, die ebenfalls gefährlich sind. Wenn also die Belastung zunimmt, kann dies Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben. Die anderen 19 Substanzen sind DMP, DIBP, CHIBP, BCHP, DCHP, DBzP, DMCHP, DIHepP, BIOP, B84P, DINP, DEP, DPrP, DBP, BBP, DnHP, 79P, DIOP und DnOP.
Am 18. Juni 2021 hat Kanada die Bewertungsergebnisse von DEHP aktualisiert. Die DEHP-Konzentration im kanadischen Urin (gemessen als Summe der DEHP-Metaboliten) liegt weit unter dem Biomonitoring-Äquivalentschwellenwert, der auf der täglich tolerierbaren Aufnahme von Health Canada basiert. Biologische Überwachungsdaten zeigen, dass seit der Einführung von Risikomanagementmaßnahmen das Risiko einer DEHP-Exposition bei Kanadiern gesunken ist, wobei die DEHP-Exposition im Vergleich zu der in der Bewertung von 1994 vorgeschlagenen Schätzung der ernährungsbedingten Exposition um mindestens das Doppelte reduziert wurde. Es wird empfohlen, weiterhin DEHP-Metaboliten in die Canadian Health Measures Survey einzubeziehen, um die anhaltende Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen bei der Reduzierung der kanadischen DEHP-Exposition zu überprüfen.